近年來，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，與此同時，不合格藥品也被頻頻曝光。
今年以來，全國重要的中藥材原產(chǎn)地和主產(chǎn)地甘肅，當(dāng)?shù)厥∈乘幈O(jiān)針對摻雜摻假、易染色、增重、硫磺熏蒸等中藥飲片問題進(jìn)行靶向性監(jiān)督檢驗(yàn)抽驗(yàn)，幾乎每月都有一批不合格中藥飲片“黑名單”公布。
中藥飲片已成為藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)，今年以來，河南、廣西、江西、廣東等多省相繼發(fā)布了相關(guān)中藥飲片方案，都重點(diǎn)提到了要進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、加強(qiáng)中藥飲片溯源管理等內(nèi)容。有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著相關(guān)政策的出臺，地方陸續(xù)執(zhí)行，中藥溯源，已經(jīng)成為所有醫(yī)藥人都必須關(guān)注的重點(diǎn)。
飲片質(zhì)量問題突出，1/4的中藥材不合格
我國中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅猛，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。商務(wù)部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入29826.0億元，同比增長12.2%，增速較2016年提高2.3個百分點(diǎn)，恢復(fù)至兩位數(shù)增長。在8個子行業(yè)中，中藥飲片加工行業(yè)主營業(yè)務(wù)增長速度最為矚目，達(dá)2165.3億元，同比增長16.7%。
與此同時，中藥飲片的質(zhì)量問題頻發(fā)。記者看到，今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，官網(wǎng)累計(jì)發(fā)布了7次藥品質(zhì)量公告，不合格藥品中每次都有中藥飲片，且不合格占比較高。其中7月6日公布的31批不合格藥品，其中中藥飲片22批。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年開展的57家次飛行檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，存在問題的中藥類生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)59%。其中，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷售、未按照標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售的中藥材、中藥飲片全檢等問題突出。在不合格產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，不乏一些知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，比如云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等。
中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，1/4的中藥材不合格。2013-2016年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。
中國工程院院士劉昌孝就表示，近年來，中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬、霉菌污染以及偽品替代品日益增多等問題導(dǎo)致中藥安全事件頻發(fā)。同時，炮制不規(guī)范、運(yùn)輸存儲不當(dāng)、大規(guī)格包裝反復(fù)服用導(dǎo)致氧化、霉變、污染等諸多問題，也會嚴(yán)重影響臨床療效，損害患者的利益。廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥鑒定專業(yè)張丹雁教授指出，“我們在實(shí)際接觸中發(fā)現(xiàn)一些藥材人為增重、過量熏硫、發(fā)霉蟲蛀翻新等不良現(xiàn)象很普遍?！?/p>
建立溯源體系，倒逼藥材源頭治理
2018年，國家藥監(jiān)局在成立伊始，就已瞄準(zhǔn)中藥飲片的質(zhì)量問題。4月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”。國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
專家和業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，提升中藥飲片質(zhì)量不是某一個環(huán)節(jié)的事，亟待行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升。首先是從源頭把控。其實(shí)，中藥飲片的前段問題很多，例如農(nóng)藥化肥濫用、跨區(qū)域種植等，這些問題導(dǎo)致有些品種發(fā)生了改變，甚至藥檢所等研究機(jī)構(gòu)保留的藥材標(biāo)本與現(xiàn)行的藥材標(biāo)準(zhǔn)都不符。為了改變現(xiàn)狀，從源頭把控藥材質(zhì)量，很多藥企都自建藥材生產(chǎn)基地。政府也可以出臺制度并搭建平臺，鼓勵藥企從源頭把控質(zhì)量問題，倒逼藥材源頭治理。
再有就是產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)可追溯。據(jù)悉，中藥追溯能讓生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都可控，從前端種植、初加工和物流方面著手，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用。業(yè)內(nèi)人士也建議，政府可以出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理。國藥集團(tuán)中國中藥有限公司中藥研究院副院長王繼永就表示，要真正保證中藥的質(zhì)量，還需要建立起中藥材及飲片的全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。而在去年7月3日，中國中藥協(xié)會宣布成立中藥追溯專業(yè)委員會，成立會上，廣藥集團(tuán)董事長李楚源就表示，“追溯中藥的制作過程可以解除民眾對中藥的疑惑，這是中醫(yī)藥迎來新發(fā)展的機(jī)緣，有助于推動中藥傳承和發(fā)展。”因?yàn)樗幉挠械赖禺a(chǎn)地的概念，所以該集團(tuán)為了保障生產(chǎn)的中成藥的高質(zhì)量，在各地建了50個藥材基地，同時還要規(guī)范生產(chǎn)。
