2020年已接近尾聲，一年來(lái)全國(guó)人民都生活在新冠疫情這個(gè)揮之不去的陰霾下，疫情期間，國(guó)家組織優(yōu)勢(shì)力量開展疫苗、診斷試劑、藥物研發(fā)攻關(guān)，科技抗疫取得重要進(jìn)展。目前國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)開展首批重點(diǎn)人群自愿接種計(jì)劃，最近更有令人振奮的消息是新冠疫苗元旦后即將全面上世。
疫苗是目前預(yù)防疾病、保護(hù)健康較為有效的重要途徑，疫苗接種是關(guān)于國(guó)計(jì)民生的重要大事，引入追溯系統(tǒng)成為迫切需求。不論是新冠疫苗，還是其它疫苗，都需要達(dá)到進(jìn)入市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，并且企業(yè)生產(chǎn)都要通過(guò)國(guó)家的溯源標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能給普通民眾使用。
我國(guó)此次對(duì)新冠疫苗的研發(fā)和管理非常重視，在新冠藥物臨床試驗(yàn)中首次試水的疫苗追溯技術(shù)，適應(yīng)新版GCP的相關(guān)要求，采用“一物一碼”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試驗(yàn)用藥來(lái)源可查、去向可追，并且能夠通過(guò)掃追溯碼對(duì)臨床試驗(yàn)用藥進(jìn)行精準(zhǔn)的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實(shí)、客觀記錄臨床試驗(yàn)用藥的使用情況。
政府先后出臺(tái)一系列政策法規(guī)加強(qiáng)監(jiān)管力度
疫苗一直是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)，關(guān)系著最廣大人民群眾的根本利益，幾年前在相繼爆出一些重大疫苗安全問(wèn)題之后，國(guó)家開始從宏觀層面出手加強(qiáng)對(duì)疫苗的管控，就疫苗研發(fā)、投入、安全、應(yīng)急儲(chǔ)備等方面提出各種有益的建議。今年3月31日前，全國(guó)各地基本建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
從產(chǎn)品的制造過(guò)程，到流通、使用等環(huán)節(jié)能夠“一碼到底”，做到“一盒一碼”，精準(zhǔn)識(shí)別每一支疫苗。如出現(xiàn)問(wèn)題，可快速聯(lián)系到接種單位和疾病防控部門的檢測(cè)檔案，這樣可以第一時(shí)間厘清責(zé)任，方便追查追責(zé)。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)配合政府實(shí)現(xiàn)合力監(jiān)管
政府部門授權(quán)給第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與藥企產(chǎn)品檢測(cè)，以實(shí)現(xiàn)更好的合力監(jiān)管，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢測(cè)不僅要關(guān)注企業(yè)是否具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)，認(rèn)證資料是否合規(guī)，更應(yīng)該把握后期藥品從生產(chǎn)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)到流通環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)要與企業(yè)溯源體系進(jìn)行合作，來(lái)共享各環(huán)節(jié)監(jiān)測(cè)報(bào)告和數(shù)據(jù)結(jié)果。所有檢測(cè)的數(shù)據(jù)必須透明、公正、公開、有效。
第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)除了幫助政府核對(duì)相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)，協(xié)助飛行檢查，更應(yīng)該去認(rèn)證企業(yè)本身的溯源體系是否合規(guī)，對(duì)生產(chǎn)線的全鏈條是否真正可控，以避免和減少操作環(huán)節(jié)上的局部造假和誤操作。
構(gòu)建完善的溯源系統(tǒng)來(lái)確保藥品市場(chǎng)公信力
疫苗是戰(zhàn)勝新冠病毒的終極武器，中國(guó)的疫苗研發(fā)取得關(guān)鍵進(jìn)展，新冠疫苗安全接種，關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。與病毒搶時(shí)間、拼速度需要各方攜手并進(jìn)，共同努力。
廣州銳嘉工業(yè)股份有限公司作為防偽追溯行業(yè)一員，也非常關(guān)心疫苗的研發(fā)情況，以及疫苗后續(xù)的追溯問(wèn)題，銳嘉工業(yè)將不遺余力配合醫(yī)藥企業(yè)和社會(huì)完成疫苗的防偽溯源工作。
我們可以通過(guò)對(duì)生產(chǎn)線實(shí)施設(shè)備進(jìn)行授信，任何從設(shè)備生產(chǎn)出的藥品都會(huì)攜帶相應(yīng)的ID，以防止產(chǎn)品造假；通過(guò)生產(chǎn)工藝流程、溫度濕度管控、所用設(shè)備及原料成分的數(shù)字化、智能化管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，實(shí)時(shí)上傳，避免人為填報(bào)的可能性；將所有流程及生產(chǎn)要素全部納入系統(tǒng)統(tǒng)一監(jiān)管，并對(duì)作業(yè)流程進(jìn)行固化，形成不可篡改的數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)溯源+MES一體化管理，使執(zhí)行操作人員不可以違規(guī)操作，一旦違規(guī)操作系統(tǒng)將自動(dòng)預(yù)警并將數(shù)據(jù)上傳相關(guān)監(jiān)管部門。
疫苗研發(fā)成功投入市場(chǎng)后，如何有序、安全、及時(shí)、可追溯地實(shí)現(xiàn)接種，共創(chuàng)常態(tài)化疫情下的“物聯(lián)網(wǎng)新冠疫苗接種新生態(tài)”成為新的研究課題。醫(yī)療藥品需要讓消費(fèi)者實(shí)時(shí)了解全環(huán)節(jié)信息、數(shù)據(jù)可視化才能提升消費(fèi)者的信任，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)公信力！
銳嘉工業(yè)作為產(chǎn)品全價(jià)值鏈的解決服務(wù)商，能夠協(xié)助醫(yī)療企業(yè)構(gòu)建覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程的信息化追溯體系建設(shè)，完成疫苗追溯系統(tǒng)上線和數(shù)據(jù)上傳、疫苗企業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接和交換，實(shí)現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。
